Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind eine besondere Produktklasse. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineered Products. Zunachst fand fur diese besondere Produktklasse ein nationales Zulassungsverfahren statt, bei dem einige Staaten die Produkte den Arzneimitteln und andere Staaten den Medizinprodukten zuordneten. Eine Harmonisierung auf europaischer Ebene erfordert nun ein EU-weites Zulassungsverfahren. Eine solche Harmonisierung tragt im Sinne einer Abstimmung des Marktzugangs in verschiedenen Landern bei. Dennoch hangt der Erfolg auch davon ab, mit welcher Technologie, wann, in welchem Umfeld, mit welcher Ressourcenausstattung, mit welchen Moglichkeiten einer Bewertung der eigenen Technologie und dem daraus resultierenden Preis(en), in welcher Sequenz, unter welchen Lizenzen (und vielen weiteren Aspekten) die Markte adressiert werden. Grundsatzlich ist bei einem internationalen Marktzugang zudem der fruhzeitige Dialog mit Zulassungsbehorden und Health Technology Assessment Bodies (HTABs) oder supranationalen Institutionen zu suchen.

Internationaler Market Access am Beispiel Advanced Therapy Medicinal Product

Arzneimittel fur neuartige Therapien wie Zell- und Gentherapeutika oder Gewebeersatz werden in den europaischen Richtlinien unter dem Begriff „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMPs) zusammengefasst. ATMPs sind in ihrer Zusammensetzung und ihren Eigenschaften hoch komplex und unterliegen sich standig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen. Die vielversprechenden Ergebnisse der Grundlagenforschung wecken hohe Erwartungen an das therapeutische Potenzial dieser Produkte. Es besteht aber das Risiko, dass sie nicht die therapeutischen Effekte zeigen, die anfangs auf Basis theoretischer Uberlegungen postuliert wurden. Umso wichtiger ist daher ein effizienter praklinischer und klinischer Entwicklungsplan, um den Ubergang vom Labor in die erste klinische Anwendung erfolgreich zu gestalten. Aufgrund der Komplexitat der ATMPs sollte dieser Entwicklungsplan fruhzeitig mit den Regulierungsbehorden abgestimmt werden, um die Besonderheiten und Herausforderungen des individuellen Produktes zu definieren. Bei der Planung und Durchfuhrung der ersten klinischen Prufung sind – ebenfalls aufgrund der Eigenschaften der ATMPs – besondere Anforderungen zu beachten, die in diesem Beitrag diskutiert werden.

Regulatorischer Rahmen für neuartige Therapien

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